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行业资讯 | 在百拓落地的这项政策被国务院点赞!

  发布时间:2020-04-17

日前,苏州自贸片区《进口研发(测试)用未注册医疗器械分级管理办法》正式推出,百拓作为苏州工业园区进口研发(测试)用未注册医疗器械受理窗口,为解决“无医疗器械注册证进口难”这一难题助力。最近又有一个好消息来临——这项对于创新医疗器械企业而言意义重大的举措被国务院“点名表扬”,快和百拓君一起来看看吧!

在百拓落地的这举措

入选深化服务贸易创新发展试点最佳实践案例”

 

《进口研发(测试)用未注册医疗器械分级管理办法》
实行进口研发(测试)用未注册医疗器械分级管理,是苏州自贸片区挂牌成立当天就推出的7大创新举措之一。该模式旨在解决生物医药企业研发过程中面临的“无医疗器械注册证进口难”问题,通过打通研发供应链,从“生命源头”支持企业创新。去年,苏州自贸片区试行了这一管理办法,久心医疗通过百拓,成为首批申请、受惠的企业之一。今年春节前,企业收到用于研发的20片电极片,顺利开展了相关试验。产品拿到注册证后,电极片可以作为原料组建大批量进口,解决企业的“燃眉之急”。

自该办法实施以来,已为强生医疗、贝朗医疗、百特医疗等企业通过备案进口了几十批研发用未注册医疗器械。截至去年9 月底,园区已有 6 申请单位提交了25 批进口研发(测试)用未注册医疗器械或零部件产品的进口备案申请,通过备案后,相关企业的研发产品将得以顺利通关,尽快投入研发,加快医疗器械产品的开发与上市速度。
 

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朱彤(苏州百拓生物技术服务有限公司)

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关于百拓

百拓(BioTOP),是苏州生物医药产业园(BioBAY)的全资子公司,作为苏州工业园区生物医药公共服务平台,提供生物医药领域检测,GMP法规符合性验证、供应链服务(特殊生物制品进出口)、专业技术培训、创业孵化、共享实验室等服务,是专业的早期生物医药创新创业孵化器。